Una investigación de la Universidad de Monash, en Australia, y publicada en la revista ‘New England Journal of Medicine (NEJM)’, ha descubierto un nuevo fármaco potencial para tratar el lupus.
El lupus
Es una enfermedad autoinmune, también conocida como lupus eritematoso sistémicoo (LES); que afecta a más de 5 millones en todo el mundo, el 90% mujeres, y para la que no hay cura.
En el lupus el sistema inmunitario ataca partes sanas del cuerpo.
“Es una enfermedad particularmente insidiosa, ya que tiene una mortalidad a diez años del 10%, que si se diagnostica a los veinte años es un resultado terrible”, según el profesor Morand, quien supervisó el ensayo internacional de fase 3 de tres años sobre más de 360 personas con LES.
El estudio
El ensayo, dirigido por el profesor de la Universidad de Monash Eric Morand y denominado TULIP 2; evaluó el anifrolumab de AstraZeneca y logró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la actividad de la enfermedad versus placebo; con ambos brazos recibiendo atención estándar.
El profesor Morand también ha sido clave en el desarrollo de nuevos criterios de evaluación del lupus; que debido a que la enfermedad involucra una serie de órganos en el cuerpo, puede ser difícil de diagnosticar y controlar.
Solo ha habido un nuevo tratamiento aprobado para la enfermedad en los últimos 60 años.
Entre el 60% y el 80% de los adultos con LES muestran un aumento en los genes inducidos por interferón, que reflejan la sobreproducción de la proteína inmune tipo 1 interferón.
Si bien los intentos anteriores para bloquear esta proteína en el lupus han fallado, el nuevo tratamiento potencial funciona bloqueando el receptor en todas las células del cuerpo, con el objetivo de revertir la activación de los síntomas del lupus.
El profesor Morand explica que el interferón está asociado con otras enfermedades autoinmunes como la esclerodermia y la enfermedad de Sjogren.
En el ensayo TULIP 2, los pacientes recibieron una infusión intravenosa de dosis fija de anifrolumab o placebo cada cuatro semanas.
Se evaluó el efecto de anifrolumab en la reducción de la actividad de la enfermedad, observando un efecto significativo en las medidas globales de actividad de la enfermedad.
En el ensayo, desarrollado entre 2015 y 2018, participaron 362 pacientes que recibieron 300 mg del medicamento o un placebo por vía intravenosa una vez cada cuatro semanas durante 48 semanas.
El beneficio se midió utilizando una evaluación clínica definida de mejoría en todos los órganos, así como el número de brotes (que muestran al paciente con fiebre, articulaciones dolorosas o inflamadas, fatiga, erupciones cutáneas o llagas o úlceras en la boca o la nariz).
Los voluntarios tenían entre 18 y 70 años y con un grado de la enfermedad de moderada a grave a pesar de los tratamientos estándar.
Los pacientes con LES generalmente mueren de insuficiencia orgánica.
El estudio encontró que, 52 semanas después del comienzo del ensayo, significativamente más pacientes con el medicamento que el placebo tenían una reducción en la actividad general de la enfermedad en todos los órganos activos; una mejora en la enfermedad de la piel del lupus, una reducción en las dosis de esteroides y una tasa anual reducida de brotes.
El ensayo TULIP 2 siguió al ensayo TULIP 1 que no logró cumplir su resultado primario.
El segundo ensayo, publicado en el ‘NEJM’, utilizó un punto final diferente.
“La medición de la respuesta al tratamiento en el LES ha sido muy problemática y esto representa una especie de segundo avance de este ensayo”, explica el profesor Morand.
Ahora trabajará con reguladores, para llevar anifrolumab, un nuevo medicamento potencial, a los pacientes. El estudio se realizó en colaboración con colegas en Japón, el Reino Unido, los Estados Unidos, Francia y Corea del Sur.
