Eli Lilly and Company (NYSE: LLY ) e Incyte Corporation (NASDAQ: INCY ) anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) aprobó la dosis de 2 mg de OLUMIANT ®, una medicación oral una vez al día para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR) moderada a severamente activa que han tenido una respuesta inadecuada a uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).
“Nos complace proporcionar a los pacientes con AR en los EE. UU. Una opción de tratamiento efectiva con OLUMIANT, ya que las personas con AR que han tenido una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF generalmente se consideran como los pacientes con AR más difíciles de tratar”, dijo Christi Shaw , presidente, Lilly Bio-Medicines.
El programa de ensayos clínicos OLUMIANT incluyó el estudio RA-BEACON, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir OLUMIANT 2 mg, baricitinib 4 mg o placebo, además de los FARME convencionales que estaban actualmente utilizando. Este estudio incluyó a 527 pacientes que tenían una respuesta inadecuada o intolerancia a una o más terapias con inhibidores de TNF. Los pacientes podrían haber recibido terapia previa con otros bDMARD.
El estudio encontró que los pacientes tratados con OLUMIANT tuvieron tasas significativamente más altas de respuesta ACR20 versus pacientes tratados con placebo en la semana 12 (49% de los pacientes tratados con OLUMIANT versus 27% de los pacientes tratados con placebo).
OLUMIANT también demostró alivio temprano de los síntomas, con respuestas ACR20 ya en la semana 1. Los pacientes tratados con OLUMIANT informaron mejoras significativas en la función física en función del Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) (registrando un puntaje promedio de 1.71 antes tratamiento y 1.31 en la semana 12) en comparación con los pacientes tratados con placebo (que registraron un puntaje promedio de 1.78 antes del tratamiento y 1.59 en la semana 12).
OLUMIANT está aprobado con una advertencia en caja por el riesgo de infecciones graves, tumores malignos y trombosis. Se han producido infecciones graves que conducen a la hospitalización o la muerte, incluida tuberculosis y infecciones bacterianas, fúngicas invasivas, virales y otras infecciones oportunistas en pacientes que reciben OLUMIANT.
Como parte de la aprobación, las compañías acordaron llevar a cabo un ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar la seguridad a largo plazo de baricitinib en pacientes con artritis reumatoide.
“A pesar de los avances que hemos visto en el tratamiento de la AR en las últimas décadas, muchos pacientes todavía no logran sus objetivos de control de la enfermedad”, dijo Seth Ginsberg , cofundador y presidente de CreakyJoints y la Fundación Global Healthy Living. “Dado que es importante para los pacientes con AR tener múltiples opciones de tratamiento disponibles que se adapten mejor a las características y experiencias de su enfermedad, la aprobación de OLUMIANT es muy alentadora para nuestra comunidad”.
La AR es una forma crónica, dolorosa y progresiva de artritis. Se estima que aproximadamente dos tercios de los pacientes con AR establecidos no alcanzarán la remisión clínica con su primera terapia con inhibidores de TNF, y un porcentaje significativo no mantendrá la eficacia a medida que pase el tiempo.
“En mi práctica clínica, continúo viendo pacientes que experimentan síntomas debilitantes y que están esperando un medicamento que sea adecuado para ellos”, dijo Elizabeth L. Perkins , MD, Centro de atención de Reumatología, Birmingham, Alabama . “OLUMIANT es una opción importante para los reumatólogos para ayudar a abordar las necesidades no satisfechas de estos pacientes”.
“Los pacientes con AR continúan experimentando desafíos únicos para acceder a los tratamientos recetados por sus proveedores de atención médica. Por eso, estamos decididos a continuar nuestro trabajo con las partes interesadas para demostrar valor en el sistema de salud para que los proveedores puedan elegir tratamientos que se adapten a las necesidades individuales del paciente”. dijo Shaw.
Lilly lanzará OLUMIANT en los EE. UU. Hacia el final del segundo trimestre de 2018. El precio de OLUMIANT será un 60% menor que el inhibidor de TNF líder. Lilly ofrecerá un programa de apoyo al paciente, Olumiant Together . Para obtener más información sobre este programa, llame al 1-844-OLUMIANT.
Incyte ahora es elegible para recibir un pago de $ 100 millones de Milestone de Lilly como resultado de la aprobación de OLUMIANT, que Incyte espera reconocer en el segundo trimestre de 2018.
