Cimzia (certolizumab pegol) inyectable ha sido aprobada para tratar a adultos con espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA) con signos de inflamación, según anunció la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA).
La inyección es el primer tratamiento aprobado para el tratamiento de nr-axSpA. La aprobación se basó en datos de un ensayo clínico aleatorizado de 317 pacientes adultos con nr-axSpA y signos objetivos de inflamación, según lo indicado por las imágenes de resonancia magnética que muestran niveles elevados de proteína C reactiva o sacroiliitis. En comparación con los que recibieron placebo, los pacientes que recibieron la inyección de Cimzia tuvieron una mayor respuesta en la puntuación de actividad de la espondilitis anquilosante.
Un recuadro de advertencia en la información de prescripción para Cimzia aconseja a los proveedores de atención médica y a los pacientes sobre un mayor riesgo de infecciones graves, incluyendo tuberculosis, sepsis bacteriana e infecciones invasivas como la histoplasmosis. La FDA dice que antes de que los pacientes comiencen a tomar Cimzia, los proveedores de atención médica deben realizar pruebas para detectar tuberculosis latente, y si los pacientes dan positivo, deben comenzar el tratamiento de la tuberculosis.
Los proveedores de atención médica deben vigilar a todos los pacientes para detectar tuberculosis activa durante el tratamiento, independientemente de los resultados de la prueba inicial. Los pacientes que reciben Cimzia también deben ser conscientes de las interacciones potenciales con las vacunas y la terapia con fármacos bloqueadores del factor de necrosis tumoral, así como de la interferencia con algunos ensayos de coagulación.
Cimzia se administra por inyección subcutánea y exige que se ofrezca una guía de medicamentos para el paciente. De acuerdo con la información de prescripción del fabricante, Cimzia está disponible en dos formulaciones de inyección: un polvo liofilizado en un vial de 200 mg/mL de dosis única y una jeringa precargada de 200 mg/mL de dosis única. Ambas formas deben guardarse en el refrigerador hasta que estén listas para su administración. La dosis inicial recomendada de Cimzia es de 400 mg administrados en forma de dos inyecciones subcutáneas de 200 mg; la terapia de seguimiento se basa en el diagnóstico. Los sitios de inyección aceptables incluyen el abdomen o el muslo; los sitios deben ser alternados y no deben estar a menos de 1 pulgada del punto de inyección anterior.
La autorización de Cimzia se concedió a UCB.
